國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱"局認(rèn)證中心"）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，合景凈化工程公司清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，合景凈化工程公司在項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)劃初期，節(jié)能環(huán)保是系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

當(dāng)前我國新版GMP對(duì)空調(diào)換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、潔凈度等等控制（control)都有新的設(shè)定和明確要求，而潔凈室凈化級(jí)別取決于其室內(nèi)含塵量、換氣次數(shù)、新風(fēng)比等等。一般潔凈室凈化級(jí)別與室內(nèi)裝修要求和凈化設(shè)施投資是成正比的，其凈化級(jí)別越高，相應(yīng)投資運(yùn)行費(fèi)用也越大

制藥行業(yè)“三廢”，廢水，固體廢物，廢氣。風(fēng)量調(diào)試亂流型潔凈車間?，室內(nèi)的氣流并不都按單一方向流動(dòng)。非單向流潔凈室有幾個(gè)共同的特點(diǎn)：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風(fēng)口或直接連送風(fēng)口，

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬級(jí)，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此合景凈化工程公司就主要介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的潔凈車間環(huán)境要求。

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥，精密制造，醫(yī)藥衛(wèi)生，食品、電子信息，半導(dǎo)體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的，嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)營和管理體系，從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

無塵車間的溫度和濕度是檢驗(yàn)無塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作。目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，在生物制藥無塵車間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍內(nèi)，易吸濕藥物的相對(duì)濕度要求為百分之45 - 50 RH(夏季)，片劑等固體制劑的相對(duì)濕度要求為百分之50- 55 RH，注射水和口服液的相對(duì)濕度為百分之55 - 65。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。